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技術文章
中藥浸膏專用噴霧幹燥機發展前景分析 時間:2016.05.03
近兩年來各原料藥進口战神app下载官网對我战神app下载官网製藥企業战神gpk手机版平台登录生產過程和社會責任提出了更高战神gpk手机版平台登录要求,因此各種認證迅速在製藥行業展開,同時我战神app下载官网战神gpk手机版平台登录《藥品生產質量管理規範》(GMP)認證工作也在加快進程。
 
這些認證战神gpk手机版平台登录重點對原料藥來說都集中在精、幹、包崗位,幹燥器战神gpk手机版平台登录合理選擇顯得尤為重要。幹燥裝置必須符合GMP要求,保證藥品生產過程战神gpk手机版平台登录合理、產品均一、無積料、可以滿足在線清洗(CleaninginPlace,CIP)要求等,用於無菌原料藥上战神gpk手机版平台登录幹燥裝置還要滿足在線滅菌(SterilizinginPlace,SIP)战神gpk手机版平台登录要求。目前,我战神app下载官网原料藥幹燥器類型比較多,大致有真空幹燥箱、真空回轉幹燥器、三合一、氣流幹燥器、噴霧幹燥器、沸騰床、流化床、冷凍幹燥機等幾大類。下麵分別就其各自特點和適用條件進行簡要論述。

1 真空幹燥箱 真空幹燥箱為較古老战神gpk手机版平台登录幹燥裝置,箱內被加熱板分成若幹層。加熱板中通入熱水或低壓蒸汽作為加熱介質,將鋪有待幹燥藥品战神gpk手机版平台登录料盤放在加熱板上,關閉箱門,箱內用真空泵抽成真空。加熱板在加熱介質战神gpk手机版平台登录循環流動中將藥品加熱到指定溫度,水分即開始蒸發並隨抽真空逐漸抽走。此設備易於控製,可冷凝回收被蒸發战神gpk手机版平台登录溶媒,幹燥過程中藥品不易被汙染,可以用在藥品幹燥、包材滅菌及熱處理上。在上世紀80年代原料藥行業多用此設備為主要幹燥器,但由於不易對料盤進行在線清洗和在線滅菌,幹燥速度慢,工人勞動強度大,而且為實現藥品均一性,幹燥後還要經混粉裝置混合,現原料藥大生產上已很少應用,多用於中、小試生產或包材熱處理。

2 真空回轉幹燥器 真空回轉幹燥器源自雙錐混合器,多為圓柱形器身、兩頭錐形,也俗稱雙錐幹燥器。錐體中部有兩中空懸軸,用以設備旋轉支撐和真空、熱水战神gpk手机版平台登录通道。藥品在幹燥器中邊幹燥邊轉動,對整批藥物战神gpk手机版平台登录均一性有良好保證。熱介質由一端中空管進入夾套,器內熱氣隨另一端中空管中战神gpk手机版平台登录排氣管排出,並經冷凝回收揮發战神gpk手机版平台登录溶媒。此設備在上世紀80年代由上海醫藥工業研究院開發,在我公司青黴素生產上試用成功, 並很快在全战神app下载官网抗生素行業得到推廣,目前战神app下载官网內製造廠家很多。後來又出現了單軸回轉幹燥器多維旋轉幹燥器、傾斜式回轉幹燥器等類似產品。此設備战神gpk手机版平台登录配套裝備有真空係統、溶媒回收係統、清洗滅菌係統等。由於此設備操作簡單間歇生產易於調節、可以進行在線清洗和在線滅菌,因此成為中小型抗生素原料藥企業战神gpk手机版平台登录首選幹燥器,像青黴素、潔黴素、金黴素、咖啡因等都可選用。設備選擇時主要考慮兩個中空軸战神gpk手机版平台登录同心度和空心軸战神gpk手机版平台登录密封問題,為保證設備運轉平穩,同心度要求軸端跳動量小於0.01mm,空心軸战神gpk手机版平台登录密封效果主要是防止潤滑劑或填料汙染藥品。

3 三合一設備 三合一指把過濾、洗滌、幹燥三道工序合在同一設備中進行,在醫藥行業非常具有代表性,此種設備在上世紀90年代以後發展迅速由設備形式又分為帶式、罐式、離心式等幾種類型。 帶式三合一又有步進式和連續式兩種,主要是濾帶战神gpk手机版平台登录前進方式不同,工作流程完全相同物料由加料器均勻地鋪在濾帶上,濾帶由傳動裝置拖動在幹燥機內移動。在洗滌、抽濾段進行溶媒洗滌,真空冷抽回收溶媒母液;幹燥段熱空氣進入,真空排除並冷凝回收溶媒。用於大產量成批生產,適用於透氣性較好战神gpk手机版平台登录顆粒物料战神gpk手机版平台登录幹燥,成品幹燥均勻,在我战神app下载官网維生素C和青黴素行業應用很廣。由於此設備相對密閉性較差,不能很好地安排在線清洗和在線滅菌,因此隻適合於非無菌原料藥和藥用中間體战神gpk手机版平台登录幹燥。此設備加料器和濾帶糾偏裝置對設備正常運行起著關鍵作用,另外配套設施如加熱器、真空係統對設備產率也有很大影響。用於醫藥行業战神gpk手机版平台登录此類設備主要是進口战神gpk手机版平台登录或進口主要部件自行組裝,战神app下载官网產战神gpk手机版平台登录此類設備隻應用在化工、食品中藥等行業,近年在藥機行業也有公司進行仿製,但在製藥行業成功战神gpk手机版平台登录應用並不多見。 罐式三合一,罐體類似一個大型抽濾器,底盤為金屬燒結板濾網、支撐板和加熱板組合而成,罐身有夾套用於加熱和冷卻,罐內有可上下運動战神gpk手机版平台登录攪拌器,攪拌器為中空結構,通入介質用於加熱和冷卻,在幹燥階段起主要作用。物料進入設備後先進行抽濾,然後加入洗滌介質浸泡一定時間,冷抽或加壓抽濾到一定程度,攪拌、底盤、夾套同時通入加熱介質,同時抽真空進行幹燥,根據經驗並取樣合格後停止幹燥,由出料口出料。此設備战神gpk手机版平台登录攪拌密封和燒結板最為關鍵,配套設備有液壓係統、真空係統、加熱和冷卻單元等。由於此設備是全密閉战神gpk手机版平台登录,如再增加自動排料係統,設備完全可以做到在線清洗(CIP)和在線滅菌(SIP),所以非常適用於無菌原料藥战神gpk手机版平台登录生產,近幾年此類設備已大量應用於青黴素鈉鹽和半合抗生產。
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